客戶背景

某國內(nèi)知名生物制藥企業(yè)（以下簡稱“客戶”）專注于創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)，其核心產(chǎn)品對無菌生產(chǎn)環(huán)境要求嚴苛。2024年底，客戶為滿足新版GMP規(guī)范及FDA審計要求，需對新建無菌車間的高壓滅菌設備進行全面的3Q驗證（設計確認DQ、安裝確認IQ、運行確認OQ、性能確認PQ），并急需一臺符合國際標準、可定制化適配復雜滅菌場景的滅菌器。

挑戰(zhàn)：傳統(tǒng)設備難達3Q驗證嚴苛標準

客戶原有滅菌器存在四大痛點：

參數(shù)控制精度不足：溫度波動±2℃，無法滿足PQ階段對滅菌腔體熱分布均勻性（F0值≥20）的要求；

可追溯性缺失：缺乏實時數(shù)據(jù)記錄功能，導致驗證報告無法完整呈現(xiàn)設備運行狀態(tài)；

兼容性局限：標準腔體無法裝載異形培養(yǎng)瓶及大型生物反應器配件，影響驗證效率。

儀器周邊影響：排汽過程中有蒸汽外溢出來

解決方案：伯能定制滅菌器的3Q驗證適配設計

上海伯能儀器基于客戶需求，提供CT115C自動干燥型滅菌器的定制化升級方案，從設計端融入3Q驗證核心要求：

精準控制：為OQ/PQ提供數(shù)據(jù)基石

采用微電腦多段程序控制技術，溫度顯示精度±0.1℃（105-138℃），保溫溫度預置范圍45℃～60℃，壓力表顯示范圍0～0.6Mpa；

控制器及記憶存儲功能：采用微電腦智能控制系統(tǒng)。6個固有操作模式，82個可修改模式，共88段記憶存儲程序時鐘功能

定時器預置范圍：可設置運行時間（年月日時分），查詢當前時間（年月日時分）、總滅菌次數(shù)及故障發(fā)生時間和代碼；

配備自動進水功能：蒸汽收集瓶里的水可循環(huán)利用，免除頻繁加水的不便，同時配備高低水位傳感器，每次運行前系統(tǒng)自動檢測補充滅菌用水至標準水位

壓力安全保護：兩路獨立管路測量控制，機械式和電子式雙重壓力保護

特別設計的安全聯(lián)鎖裝置靈敏、安全，具有國家專利。

雙重壓力保護機械式及電子式

可配物聯(lián)網(wǎng)功能：手機或電腦可遠程查看直接操控滅菌器

滅菌腔容積115L，采用模塊化層架結構，可適配客戶提供的異形玻璃培養(yǎng)瓶、5L生物反應器管路等特殊負載；

開發(fā)“固體、液體、液體帶保溫、廢棄物、瓊脂”六種滅菌模式，六種預置程序精準解決不同場景下的滅菌難題，其滅菌模式設計基于對實驗室需求的深度理解，結合高溫高壓蒸汽滅菌原理（105-138℃、0.35Mpa壓力），可高效滅殺包括細菌、真菌、芽孢等各類微生物，滅菌率可達100%。

驗證成果：從設備合規(guī)到生產(chǎn)提效

通過伯能滅菌器與3Q驗證的深度耦合，給客戶實現(xiàn)了快速節(jié)能，在驗證的：

上海伯能儀器憑借：

前瞻性設計：將驗證需求前置到設備研發(fā)階段，避免后期改造成本；

數(shù)智化賦能：通過數(shù)據(jù)互聯(lián)打通驗證、生產(chǎn)、質控閉環(huán)；

生物工藝：深耕科研滅菌場景，提供從設備到驗證的一站式服務。

未來，伯能將持續(xù)以“驗證即服務”理念，助力生物制藥企業(yè)構建更可靠的無菌保障體系。

探索伯能3Q驗證定制方案，請致電：13817875845